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行業(yè)資訊 | 2010-6-28
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在6月25日的新聞發(fā)布會上表示，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)近期經(jīng)批準(zhǔn)后，將公布實施。
顏江瑛指出，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》反復(fù)征求各方意見，包括聽取專家、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及監(jiān)管人員等的意見，經(jīng)過幾次修改。
“在公布實施之前，我們做了大量工作，包括新版GMP實施在哪些方面要解決老版GMP的不足?！鳖伣f，“比如我們對軟件管理，對企業(yè)人員能力、資質(zhì)管理制度和管理措施方面提出了詳細(xì)要求，并加大了這方面條款的制定，加強(qiáng)了企業(yè)的軟件管理?！?/FONT>
顏江瑛表示，根據(jù)我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和企業(yè)特點，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂力求使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量方面和生產(chǎn)的質(zhì)量管理方面能更好與國際接軌。
據(jù)了解，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。實施藥品GMP，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理，是減少藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的最重要保障，是確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施。
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