1985年，針對(duì)技術(shù)引進(jìn)中的不必要重復(fù)和多頭管理等問題，原國(guó)家經(jīng)委下發(fā)《關(guān)于控制重復(fù)引進(jìn)、制止多頭對(duì)外的報(bào)告》（即90號(hào)文件），開始對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)施管理。

1995年，衛(wèi)生部以第43號(hào)部長(zhǎng)令的形式發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》，決定對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)施“三證”管理，即《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》和《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。

2004年，衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部頒布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，強(qiáng)調(diào)“配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國(guó)國(guó)情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設(shè)備使用率”，明確對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。

2005年，衛(wèi)生部頒布《全國(guó)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見》，提出對(duì)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門編制的5種乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的指導(dǎo)意見，要求貫徹“發(fā)展衛(wèi)生事業(yè)要從國(guó)情出發(fā)，合理配置資源，注意提高質(zhì)量和效率”的指導(dǎo)思想，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化配置大型醫(yī)用設(shè)備，改善大型醫(yī)用設(shè)備布局，提高大型醫(yī)用設(shè)備使用效率和醫(yī)療服務(wù)水平，為人民健康提供技術(shù)保障。

2008年，衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）》，進(jìn)一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作，明確審批程序和要求。