近日，為了進一步加強對我國醫療器械標準體系的研究，國家藥監局醫療器械標準管理中心正式掛牌成立，這意味著我國醫療器械標準研究工作轉由專門的機構負責，實現了對全國醫療器械專業標準化技術委員會的統一管理。中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出，我國醫療器械標準管理中心的成立將從四個方面推進我國醫械產業的健康發展。
    
    　　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出，首先，我國醫療器械標準管理中心的成立將使我國醫療器械產業的標準進行統一，使各項醫療器械行業標準有章可循。長期以來，標準化問題一直困擾著我國醫療器械工業的發展，不論是醫療器械本身的標準還是各省市之間醫療器械產品標準都有各地差異及不規范的地方，此次醫療器械標準管理中心成立將從根本上解決這些問題。
    
    　　郭凡禮指出，其次，我國醫療器械標準管理中心的成立將對我國進入“老齡化”的醫療器械產品進行一次大更新，從而有效的降低醫療器械事故的發生。我國醫療器械產品大多是上個世紀末的產品，其服役的年限早已大大超出了實際的使用期限，醫療器械的老化在臨床應用上有很多安全隱患，而統一標準后這些老齡化的醫械產品將被更新淘汰，對降低醫械安全風險有很大貢獻。
    
    　　第三，我國醫療器械標準管理中心的成立將促使我國醫械產業的創新。如今，醫械行業開始出現了醫械微型化、智能化、數字化的產品，但是這部分產品研發出來后，由于醫械相關標準滯后，因此在審批這些產品時缺乏審批依據，標準的缺失使很多具有創新力的醫械產品錯失市場，然而在醫療器械標準管理中心成立后，醫械產品的創新完全沒有后顧之憂。
    
    　　最后，我國醫療器械標準管理中心的成立將推進我國醫械產品更多的走進國際市場，為醫械產品“走出去”戰略增添砝碼。根據中投顧問產業研究中心資料顯示，09年，我國醫械產品出口金額為184億美元，同比增長12.7%，這組數據看似樂觀，但是如果我國的醫械產品標準能和國際標準接軌，那么這個數字還將有更大幅度的提升。
    
    　　根據中投顧問產業研究中心資料顯示，此次新成立的全國醫療器械標準管理中心的主要職能是：承擔醫療器械標準擬定的相關事務性工作，受SFDA委托，組織相關醫療器械專業標準化技術委員會開展醫療器械標準制、修訂工作；開展醫療器械標準體系研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃建議；承擔醫療器械命名、分類和編碼的技術研究工作等事項等。