江蘇常州一家有名的疫苗生產企業(yè)，因長期造假，導致數十萬支劣質狂犬病疫苗流向全國27個省市區(qū)，去年12月被國家藥監(jiān)局勒令停產整頓。時間過去4個月，就在受害者還在苦苦等待最終調查結果時，記者近日調查發(fā)現，該企業(yè)竟然暗中恢復生產。

　　案發(fā)

　　7高管被捕手法如“三鹿”

　　據了解，目前江蘇延申生物科技股份有限公司已被勒令停產停售疫苗，其藥品GMP（優(yōu)良制造標準）證書已被撤銷，7名公司高層因涉嫌生產銷售劣藥罪而被批捕。

　　據介紹，延申公司在疫苗生產過程中，摻入一種不易發(fā)覺的添加物，可以令出廠疫苗在一般檢測時達標，但實際效用卻大大降低。這一造假手法與三鹿公司在嬰兒奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性卻有過之而無不及。

　　據國家藥監(jiān)局調查，延申公司的疫苗造假已非一兩日，在近年的產品中，保守估計一半以上的疫苗存在造假。

　　據了解，延申公司是疫苗生產“明星企業(yè)”。2008年，延申公司在國內狂犬疫苗批簽發(fā)數據榜排名第四位，占據國內11%的市場。2009年，作為全國8家具備甲型H1N1流感疫苗生產資質企業(yè)之一，又拿到了工信部630萬份訂單，排名全國前三。

　　然而，正是這家所謂的“明星企業(yè)”，卻在去年陷入制造劣質狂犬疫苗的丑聞。

　　2009年12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥公司和江蘇延申公司在2008年7月至10月生產的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題。這些疫苗已被全部注射到人體。

　　公告稱，河北、江蘇兩地藥監(jiān)部門已對兩企業(yè)立案調查。藥監(jiān)部門已責令兩企業(yè)停產停售，并組織專家對問題疫苗可能造成的風險進行評估。

　　復出

　　“停產整頓”竟是繁忙景象

　　為了了解此次停產整頓究竟是僅僅涉及到人用狂犬疫苗還是包括延申公司目前生產的所有門類（該公司共生產銷售4種產品，即氣管炎疫苗和癤病疫苗，人用狂犬病疫苗，短棒桿菌注射液，流感病毒裂解疫苗），3月25日、26日，記者連續(xù)兩天數次致電國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛。顏江瑛告訴記者，當時對延申公司的停產整頓，僅涉及人用狂犬疫苗的生產與銷售，據她所知，甲型H1N1流感疫苗當時應該也予以了停產。

　　3月24日，常州迎來一場久違的春雨。陰雨綿綿中，記者看到位于常州市中吳大道的延申公司，依然燈火通明，一派繁忙的景象。

　　3月25日，記者以業(yè)務員身份致電延申公司服務臺，問其是否恢復生產，其并未直接回答。當記者問其是否有流感疫苗銷售時，對方很快回答“有”，并表示為記者轉接市場部。

　　而記者在延申公司接觸到的工人則說法不一。有的說目前僅僅是“試生產”，有的說平時還是早、中、晚三班倒的正常工作。而延申公司周圍的居民均肯定地告訴記者，延申公司一直在生產。

　　3月26日中午11時50分，記者在延申公司大門前看到三三兩兩的工人從食堂走進車間，圍墻內，有兩臺巨大的機器發(fā)出轟隆的聲音，記者見到一樓的生產車間冒出陣陣白汽。

　　內幕

　　多方“游說”讓官員閉嘴

　　據知情人士透露，此案發(fā)生之后，延申公司正在對相關部門進行“游說”“公關”，希望可以將損失降到最小，不吊銷產品許可證，以罰款取代，而后不了了之。因此，從去年12月初查起，到現在已經4個月，仍無結果。

　　但延申公司的控股企業(yè)――先聲藥業(yè)企業(yè)文化部人士否認了企業(yè)正在進行“高層公關”之說。該人士覺得先聲藥業(yè)很冤，他對記者表示，問題狂犬病疫苗事件發(fā)生在先聲藥業(yè)收購延申公司之前。

　　為了尋求調查進展情況，記者先后走訪了常州市衛(wèi)生局、藥監(jiān)局等部門。衛(wèi)生局對記者表示，不清楚此事，有的則稱此事與他們無關，而常州藥監(jiān)局相關人士也表示，此事由國家藥監(jiān)局調查處理，地方一直沒有介入，因此對進展并不了解。

　　3月25日，記者致電顏江瑛，詢問對于延申公司的調查進展，顏江瑛對記者表示，因為調查比較復雜，結果還沒有出來。

　　造假

　　生產偷工減料送檢做手腳

　　據知情者介紹，可能造成疫苗產品出現質量問題原因主要有三，一是偷工減料；二是工藝出錯；三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產歷史，技術成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續(xù)三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業(yè)偷工減料是造成劣質的主要原因。”“疫苗是國家控制最嚴格的藥品。”國藥集團副總經理封多佳表示，“從源頭的駐廠監(jiān)督到批簽發(fā)，到終端市場的抽檢，沒有哪個藥品要經歷那么多道關卡。”

　　但是，藥監(jiān)部門的監(jiān)督內容不涉及技術細節(jié)，如果企業(yè)在技術上做手腳，別人是很難看出來的。有業(yè)內權威人士向記者透露：延申公司的問題就是出在，它送交檢定的樣品和實際出廠的藥品質量可能不一致。

　　后果

　　疫苗已用完補種無益

　　據國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，調查顯示，問題疫苗流向27個省市區(qū)的364個疾控中心，并已于2009年7月使用完畢。顏江瑛曾表示，雖然人用狂犬疫苗要求在被咬傷后盡快接種，但之前接種的疫苗并不是沒有產生抗體，而是產生的抗體不足，及時補種在理論上是可以發(fā)揮保護作用的。為此，相關部門已相應配送21萬人份狂犬病疫苗用于各地疫苗補種。

　　不過，一位曾從事疫苗防疫工作20多年的資深醫(yī)學界人士對記者表示，被動物傷害后24小時必須注射狂犬病疫苗，否則，病毒在體內擴散，疫苗無法發(fā)揮作用。而此批20萬份疫苗多為2009年3月到7月注射，致案發(fā)時已過半年，“狂犬病毒潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，因此此案的危害不會如山西疫苗案那樣集中顯現，但其可能產生的危害讓人擔心。”

　　3月25日，針對山西疫苗引發(fā)的社會各界廣泛質疑，衛(wèi)生部組織專家就預防接種知識熱點等進行了正面的解答。針對我國的疫苗質量問題，專家表示，在我國上市的疫苗總體上是安全的，近年報道的多起“接種事件”均沒有證據表明與疫苗質量有關。