上海詩燁企業發展有限公司                       2009.09.02  10:55       衛生部辦公廳近日針對醫療器械產品臨床試用有關問題發布通知，要求各地衛生行政部門加強醫療器械產品臨床試用管理，保障醫療質量和醫療安全，維護患者權益。
    
     通知要求，醫療機構必須嚴格執行國家有關規定，按照批準的方案開展醫療器械產品臨床試用。在為企業試用醫療器械產品前，應向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告，同時必須向受試者或其監護人充分告知相關事宜，要征得受試者本人或其監護人同意。開展醫療器械產品臨床試用不得向受試者收取任何費用。試用完成后要如實出具臨床試用報告。
    
      在醫療器械產品臨床試用過程中，醫療機構要嚴密監測醫療器械產品的安全性和有效性，對發現的不良反應事件要及時采取處置措施，做好相關記錄，按照有關規定及時報告，保護受試者的健康和生命安全。
    
     通知強調，醫療機構接受醫療器械研發、生產、經營企業捐贈的醫療器械，必須按照有關規定辦理捐贈手續。醫療機構不得購置未經注冊的醫療器械產品，包括尚未注冊的臨床試用醫療器械產品。

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