上海詩(shī)燁企業(yè)發(fā)展有限公司       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年11月11日（星期三）上午10時(shí)舉行例行新聞發(fā)布會(huì)。新聞發(fā)言人顏江瑛介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為維護(hù)公眾身體健康，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品違法行為的相關(guān)工作情況，并回答記者提問(wèn)。
    
    顏江瑛介紹了關(guān)于網(wǎng)上報(bào)道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的調(diào)查情況及對(duì)醫(yī)用口罩的審批標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品類型。
    
    一、關(guān)于網(wǎng)上報(bào)道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的調(diào)查情況
    
    近日，網(wǎng)上廣泛轉(zhuǎn)載由天津市明大科技開(kāi)發(fā)有限公司研制的一種可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研發(fā)成功并面世。對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，立即聯(lián)系天津市和河北省食品藥品監(jiān)督管理局了解情況，并責(zé)成該公司的生產(chǎn)基地所在地廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查。
    
    據(jù)調(diào)查，天津市明大科技開(kāi)發(fā)有限公司的生產(chǎn)基地為永清縣大辛閣明大針織廠，位于河北省永清縣大辛閣鄉(xiāng)趙各莊村，是一家主要從事紡織品加工銷售的個(gè)體企業(yè)，取得了個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照。所生產(chǎn)的口罩產(chǎn)品據(jù)其負(fù)責(zé)人稱已由中國(guó)疾病控制中心病毒病預(yù)防控制所國(guó)家流感中心等單位檢測(cè)，稱為“防流感殺菌美容口罩”，產(chǎn)品包裝上標(biāo)注“預(yù)防流感等傳染性疾病、美容的作用，阻隔病毒細(xì)菌對(duì)人體的感染”，并在天津市明大科技開(kāi)發(fā)有限公司的網(wǎng)站上發(fā)布了相關(guān)信息。經(jīng)查，天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該口罩產(chǎn)品也未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》?，F(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)截至11月9日，該廠共生產(chǎn)防流感殺菌美容口罩8012只，銷售了5000只，每只售價(jià)9.5元；現(xiàn)場(chǎng)在其車間發(fā)現(xiàn)防流感殺菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包裝袋1000個(gè)，以及生產(chǎn)設(shè)備若干，均予以查封。
    
    按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)對(duì)其技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)等審查通過(guò)后，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)銷售。目前，食品藥品監(jiān)管部門已要求天津市明大科技開(kāi)發(fā)有限公司及其生產(chǎn)企業(yè)追回已銷售的防流感殺菌美容口罩，并主動(dòng)刪除企業(yè)網(wǎng)站上的相關(guān)信息。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)查封的產(chǎn)品，將在進(jìn)一步調(diào)查取證后依法予以處理。
    
    二、醫(yī)用口罩的審批標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品類型介紹
    
    目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準(zhǔn)過(guò)具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩，其審批標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)指標(biāo)和適用范圍如下：
    
    （一）醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)
    
    1.醫(yī)用防護(hù)口罩
    
    符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力：
    
    （1）過(guò)濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級(jí)。
    
    （2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa（35mmH2O）。
    
    2.醫(yī)用外科口罩
    
    符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率、細(xì)菌過(guò)濾效率和呼吸阻力：
    
    （1）過(guò)濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于30%；
    
    （2）細(xì)菌過(guò)濾效率：在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%；
    
    （3）呼吸阻力：在過(guò)濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)49Pa，呼氣阻力不超過(guò)29.4Pa。
    
    3.普通醫(yī)用口罩
    
    符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB），一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。
    
    （二）醫(yī)用口罩的適用范圍
    
    按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求：
    
    1.醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級(jí)高；
    
    2.醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)；
    
    3.普通醫(yī)用口罩對(duì)致病性微生物的防護(hù)作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。
    
    三、開(kāi)展甲型H1N1流感防控醫(yī)療器械有關(guān)工作情況
    
    根據(jù)防控急需，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)下發(fā)了相關(guān)工作文件，啟動(dòng)了應(yīng)急審批程序，加快了防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批工作，加強(qiáng)了防護(hù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通監(jiān)管。先后下發(fā)了《關(guān)于調(diào)查防控人感染豬流感有關(guān)醫(yī)療器械及生產(chǎn)許可情況的通知》（食藥監(jiān)械函[2009]32號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]39號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]95號(hào)）、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]565號(hào)）等一系列工作文件，從注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)對(duì)加強(qiáng)防護(hù)產(chǎn)品監(jiān)管和保障提出明確要求。其中，《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》明確要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)情況加強(qiáng)監(jiān)管；各有關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)。
    
    另外，根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的規(guī)定，先后兩次組織病毒學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢測(cè)等方面的專家，對(duì)有關(guān)企業(yè)的防護(hù)口罩產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估和審核，對(duì)3M公司的1860型醫(yī)用防護(hù)口罩等在9月份已經(jīng)完成審批，準(zhǔn)予上市。