上海詩燁企業發展有限公司                                       2009.07.08  11:00

　　為確保防控甲型H1N1流感所需藥品、醫療器械的質量安全，國家食品藥品監督管理局自2009年7月6日起，對甲型H1N1流感防控藥械監督檢查工作開展全面督查，深入查找問題，嚴厲打擊生產、銷售、使用不合格防控藥械的違法行為。

此次督查工作突出重點地區、重點單位、重點品種。要集中力量對甲型H1N1流感發病地區的防控藥品、醫療器械生產、經營、儲備、使用環節進行核查。防控藥品核查的重點是磷酸奧司他韋膠囊、流感疫苗的研發、生產、使用、儲備、衛生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》推薦的藥品等重點品種。防控醫療器械核查的重點是《關于加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知》涉及的醫療器械等重點品種。

此次督查的內容包括甲型H1N1流感防控藥械的生產、經營、儲備、使用環節。在生產環節要重點核查企業是否有合法的生產資質，產品是否有合法的批準文號，原料藥來源是否合法，質量管理體系是否有效運行，是否嚴格按照生產工藝組織生產，是否嚴格執行出廠檢驗制度，產品標簽、說明書是否符合要求，產品銷售渠道是否合法等。在經營環節，要重點核查企業是否有合法的經營資質，是否按照批準的經營范圍從事經營活動，是否存在掛靠經營現象，防控藥品、醫療器械購銷渠道是否合法，是否存在質量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求，特別是疫苗是否嚴格執行儲存、運輸的冷鏈管理制度等。在儲備環節，要重點核查儲備單位儲備的防控藥品、醫療器械購入渠道是否合法，是否存在質量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求等。在使用環節，要重點核查醫療機構使用的防控藥械購入渠道是否合法，是否存在質量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求，以及是否及時監測、報告涉及防控藥品、醫療器械的不良反應、不良事件等。

本次督查堅持“深入流感發病地區、深入區縣基層、深入防控一線”的原則，采取聽取匯報、現場檢查、隨機抽查、暗訪調查等方式進行。對督查中發現的防控藥品、醫療器械存在的違法違規行為，將依法從嚴查處，并按規定追究有關責任人的責任。

據了解，此次督查分為三個階段，7月6日至7月12日為企業、醫療機構自查階段，7月8日至7月25日為省局監督檢查階段，7月10日至7月25日為國家局集中督查階段。集中督查結束后，國家局將對督查情況進行全面總結。對發現的涉及重點品種的案件將進一步加大督查督辦力度，并將有關案件的查處情況通報全國。
     來源：醫療器械信息網