一、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》（以下簡稱《公告》）起草的目的是什么？

  黨的二十屆三中全會強調，要進一步全面深化改革，健全因地制宜發(fā)展新質生產力的體制機制。《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）對化妝品原料管理進行了制度調整，引入了基于風險的分類管理制度：對大部分低風險新原料實行備案管理，少數高風險新原料實行注冊審批。自《條例》實施以來，從制度設計層面有效鼓勵和支持了化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)了化妝品新原料研發(fā)的積極性。然而，在新原料的技術要求、指導服務、標準制定以及創(chuàng)新能力提升等方面，我國化妝品行業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素。

  新質生產力的核心在于創(chuàng)新，而化妝品行業(yè)的創(chuàng)新源頭則在于原料的創(chuàng)新。為貫徹落實三中全會精神，國家藥監(jiān)局總結了近年來化妝品原料管理的經驗，針對行業(yè)反饋的熱點難點問題和實際需求，起草了本《公告》。《公告》旨在進一步深化改革，完善化妝品創(chuàng)新發(fā)展機制，優(yōu)化原料管理措施和技術要求，推動化妝品新質生產力的培育與發(fā)展，促進產業(yè)的高質量發(fā)展。

二、《公告》制定過程中遵循了哪些原則？

  在《公告》制定過程中，我們遵循以下幾個原則，以確保政策的科學性、系統(tǒng)性和可操作性：

  （一）問題導向，精準施策
  針對化妝品原料創(chuàng)新過程中存在的痛點、難點和堵點問題，通過深入調研，廣泛聽取監(jiān)管部門和行業(yè)的意見，完善相關工作制度和機制。通過優(yōu)化技術要求和加強指導服務，回應企業(yè)急難愁盼的問題，切實解決企業(yè)在研發(fā)、注冊備案等環(huán)節(jié)遇到的實際困難。

  （二）系統(tǒng)集成，協(xié)同推進
  堅持整體謀劃和系統(tǒng)布局，推出一系列相互關聯(lián)、協(xié)調一致的優(yōu)化措施。通過系統(tǒng)的頂層設計，力求使每一項措施都能在實踐中取得實效。同時，各項措施之間具有高度的關聯(lián)性、系統(tǒng)性和協(xié)同性，旨在形成合力，推動化妝品原料創(chuàng)新的全面進步。

  （三）穩(wěn)步推進，依法依規(guī)
  以《條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)為依據，進一步細化了有關程序和要求，確保政策的合法性和規(guī)范性。注重各技術指導文件之間的銜接，根據輕重緩急，循序漸進地推進改革措施，夯實化妝品原料創(chuàng)新的基礎，確保政策的平穩(wěn)過渡和有效落地，為行業(yè)健康發(fā)展提供堅實的法治保障。

三、《公告》的主要內容是什么？

  《公告》附件為《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》），共九條舉措，第一至第五條，主要從新原料注冊備案管理、指導服務、監(jiān)測期管理等方面提出了完善相關工作要求和機制的具體措施，第六至第九條，主要從原料標準管理、基礎研究、信息化建設等方面夯實創(chuàng)新基礎。主要包括以下內容：

  （一）構建新原料的科學分類體系、評價標準及審評機制
  一是對新原料科學分類管理，建立不同類別的評價標準和技術要求，根據原料特性、功能、預期用途和創(chuàng)新特點，在不降低新原料安全要求的前提下，優(yōu)化簡化相關安全評價資料要求。二是建立新原料和關聯(lián)產品同步申報工作機制，將原先的新原料注冊備案和關聯(lián)產品的注冊串聯(lián)進行調整為可以并聯(lián)進行，加強原料和產品的關聯(lián)研究，加速推進使用新原料的產品上市。同時，針對新原料監(jiān)測期管理，提出加強備案、審評、標準、不良反應監(jiān)測和信息化等工作的部門協(xié)作和跨區(qū)域協(xié)同、強化不良反應監(jiān)測、建立已使用原料目錄動態(tài)調整機制等措施，旨在通過規(guī)范相關管理工作，進一步提升新原料的創(chuàng)新和風險管控能力。

  （二）加強化妝品新原料研發(fā)創(chuàng)新服務和指導
  一是加快制定新原料命名等系列研究相關技術指導原則，及時發(fā)布共性問題技術問答，進一步加強對新原料研發(fā)的技術指導。二是落實《條例》關于鼓勵創(chuàng)新的相關要求，對符合一定條件的擬在我國率先上市使用、運用現代科學技術結合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研發(fā)等新原料提供創(chuàng)新服務，并對關聯(lián)產品進行優(yōu)先審評，加強新原料應用轉化。三是完善新原料溝通交流機制，進一步拓展原有的新原料溝通交流功能，逐步發(fā)揮各省級藥監(jiān)部門作用，提供對新原料前置咨詢等服務。

  （三）發(fā)揮標準制定在原料創(chuàng)新中的引領作用
  發(fā)揮國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會的作用，一是加強原料標準研究指導，制定原料使用目的技術指南，在逐步建立生物技術、植物資源等不同類別化妝品原料的技術要求基礎上，研究化妝品原料通用技術要求。二是推動原料標準制修訂工作，優(yōu)先組織制定行業(yè)使用量較大、安全風險較高、我國傳統(tǒng)和優(yōu)勢特色原料的標準。追蹤國內外化妝品原料標準管理動態(tài)，參考化妝品安全風險監(jiān)測及評價情況，借鑒國際權威機構最新安全評估結論等，開展標準轉化。提高我國化妝品原料在國際市場上競爭力，吸引更多國際化妝品企業(yè)進入中國市場。

  （四）提升原料創(chuàng)新的基礎研究和技術支撐能力
  一是強化原料相關基礎研究，推動動物試驗替代方法研究，提升原料研發(fā)的質量。二是加強信息化建設，建設化妝品新原料及其注冊人備案人信息檔案，為新原料以及使用新原料化妝品的監(jiān)督管理提供數據支撐。加強數據在原料管理過程中的應用場景研究和分析利用，為行業(yè)提供信息指導和服務。

四、為何優(yōu)化新原料注冊備案分類技術要求？

  《若干規(guī)定》對構建新原料的科學分類體系、評價標準提出進一步要求，對國內外首次使用、已有充分安全使用歷史和已使用原料改進創(chuàng)新的新原料分別建立和完善相關技術要求，主要考慮以下幾方面因素：

  （一）提升管理效率與科學性
  當前的分類管理雖然已經為新原料的快速上市提供了便利，但在實際操作中，仍存在新原料技術要求與風險等級不完全匹配的問題。通過進一步優(yōu)化分類技術要求，可以對不同風險等級的新原料進行更精準地評估，優(yōu)化較低風險原料的技術要求，同時確保對較高風險原料的安全性和有效性進行充分評估。

  （二）鼓勵技術創(chuàng)新與研發(fā)
  化妝品行業(yè)的核心競爭力在于持續(xù)的技術創(chuàng)新。通過優(yōu)化分類技術要求，為企業(yè)提供更加清晰、透明的研發(fā)指南，減少研發(fā)資源浪費，有利于激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，促進行業(yè)的技術進步。

  （三）保障消費者安全與權益
  消費者用妝安全始終是化妝品監(jiān)管的出發(fā)點和落腳點。優(yōu)化分類技術要求旨在通過更加科學的風險評估方法，引導行業(yè)對新原料安全性、有效性進行科學評價，及時發(fā)現并處理潛在風險，更好保障消費者的合法權益。

五、如何發(fā)揮標準制定在原料創(chuàng)新中的引領作用？

  化妝品原料創(chuàng)新不僅是行業(yè)健康發(fā)展的基石，也是保障消費者權益、提升產品競爭力的重要手段。通過建設科學合理、前瞻性強的標準體系，引導企業(yè)進行原料技術創(chuàng)新，優(yōu)化市場環(huán)境，推動化妝品行業(yè)的高質量發(fā)展。

  （一）建立科學嚴謹的標準體系
  以風險評估為基礎，根據原料的理化性質、使用范圍、暴露途徑等因素，構建原料質量安全評價標準。并根據科學研究的進展和技術的發(fā)展，對標準進行動態(tài)調整，持續(xù)優(yōu)化。通過定期審查和修訂，及時反映最新的科技成果、行業(yè)需求和監(jiān)管要求，確保標準的科學性和前瞻性。

  （二）強化標準的指導和服務功能
  推動相關技術標準的出臺、宣貫和培訓，提升行業(yè)專業(yè)技術水平，確保企業(yè)在合規(guī)的前提下高效創(chuàng)新。推進化妝品原料服務體系建設，為行業(yè)提供更多的標準信息和政策解讀，解決研發(fā)過程中的實際問題。

  （三）推動標準的實施與監(jiān)督
  建立健全的事中事后監(jiān)管機制，督促企業(yè)嚴格按照標準進行生產和經營。鼓勵社會共治，引導行業(yè)協(xié)會、消費者組織等社會力量參與標準實施的監(jiān)督，形成多方共治的良好局面。

轉載自-國家藥監(jiān)局官網