跨國藥企指定境內(nèi)責任人工作進展如何？是否可能影響來年藥品進口？有哪些實操問題需予以解決？日前，在《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）發(fā)布1個月之際，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司組織與中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會（RDPAC）及輝瑞、諾和諾德、諾華、賽諾菲、強生等9家跨國藥企代表座談。

  從參會企業(yè)介紹情況來看，目前很多跨國藥企已確定所持有全部或部分品種的境內(nèi)責任人，正有序推進授權材料準備等工作，能在政策過渡期內(nèi)完成說明書切換工作，其產(chǎn)品正常進口不會受到影響。

用好過渡期  企業(yè)推進相關工作

  考慮到執(zhí)行新規(guī)的現(xiàn)實需要，國家藥監(jiān)局給予境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）一定的過渡期，《暫行規(guī)定》將于2025年7月1日起實施。目前，跨國企業(yè)正利用過渡期，選擇符合條件要求的境內(nèi)責任人，并推進境外生產(chǎn)藥品說明書調(diào)整、準備報告資料等事宜。

  “公司成立了一個專項工作小組，包括注冊事務、供應鏈和質(zhì)量管理等部門，以推動落實《暫行規(guī)定》。目前為止已基本確定了境內(nèi)責任人。”諾華注冊策略及業(yè)務運營負責人董玉說道。

  輝瑞中國區(qū)注冊負責人王海輝介紹，輝瑞目前在中國境內(nèi)有50多種已上市藥品，涉及不同的進口、包裝、生產(chǎn)和銷售情況。在《暫行規(guī)定》出臺后，公司相關部門積極配合，大部分品種現(xiàn)已確定境內(nèi)責任人。各品種因為生產(chǎn)計劃和周期安排的差異，說明書切換時間不同，但能夠在法規(guī)生效日后正式實施。

  阿斯利康亞太區(qū)質(zhì)量負責人華蕾介紹，《暫行規(guī)定》發(fā)布后，公司有序推進政策解讀、工作方案制定、境內(nèi)責任人確定、授權材料準備、說明書切換等工作。“和常規(guī)的藥品說明書切換相比，此次的藥品說明書的變化可以走年報，無需備案，簡化了變更流程并相應縮短了切換需要的時間。經(jīng)過初步評估，目前基本不需要進行產(chǎn)品備貨。”華蕾補充道。

  上述企業(yè)的進展情況在跨國藥企中具有代表性。默沙東中國市場質(zhì)量負責人孔靜介紹，很多跨國藥企在《暫行規(guī)定》發(fā)布后能夠快速指定境內(nèi)責任人，企業(yè)普遍反饋執(zhí)行新規(guī)并無太大問題。

  這得益于國家藥監(jiān)局在政策制定過程中與業(yè)界的充分交流。據(jù)悉，《暫行規(guī)定》的制定歷時數(shù)年，國家藥監(jiān)局在充分考慮《中華人民共和國藥品管理法》修訂制度設計要求和境外持有人監(jiān)管面臨主要問題的基礎上，組織對比研究歐盟、美國、英國和日本等國家和地區(qū)的法律法規(guī)，并以公開征求意見、與業(yè)界代表座談等方式，充分了解各方訴求，深入研討過渡期等政策細節(jié)。

  RDPAC科學與藥政事務副總裁張華多次參與相關討論，在她看來，《暫行規(guī)定》的制定相當穩(wěn)健：“國家藥監(jiān)局在政策制定過程中充分聽取并采納了來自行業(yè)一線的建議。”

政企同向發(fā)力  確保藥品安全

  每一項新規(guī)從紙上落到地上，最初都可能在實操環(huán)節(jié)遇到各種問題。為此，國家藥監(jiān)局暢通溝通交流渠道，及時了解企業(yè)遇到新情況，并做好政策解讀、協(xié)調(diào)解決等工作。

  座談會現(xiàn)場，跨國藥企代表提出了境內(nèi)責任人報告和企業(yè)的藥品年度報告工作有無時間先后順序、首次申報上市的品種如何準備相關工作等細節(jié)問題。對此，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司工作人員現(xiàn)場予以解答。

  據(jù)介紹，《暫行規(guī)定》實施時間晚于企業(yè)進行藥品年度報告的截止時間（4月30日）。2025年4月30日前，企業(yè)如未完成境內(nèi)責任人報告，仍可按照原渠道繼續(xù)填報上一年度報告信息。國家藥品業(yè)務應用系統(tǒng)相關模塊將根據(jù)具體業(yè)務工作需要，及時調(diào)整相關權限，做好技術服務。

  境內(nèi)責任人的確認不涉及行政審批環(huán)節(jié)，不會影響境外持有人的新藥注冊上市。對于計劃遞交新藥上市許可申請的品種，企業(yè)既可在提交藥品注冊申請時一并明確境內(nèi)責任人，也可以在產(chǎn)品獲批后再指定境內(nèi)責任人。至于有關品種說明書修訂日期和版本號，由企業(yè)根據(jù)自身管理要求決定。

  藥品從生產(chǎn)出廠到供應市場需要一段時間，因此，部分政策過渡期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品可能會在《暫行規(guī)定》實施后才進入銷售渠道，國家藥監(jiān)局將進一步做好政策解讀，指導口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合制度規(guī)定做好藥品進口通關工作。

  “一項新規(guī)出臺后，必然要先調(diào)試完善相關措施，才能順利實施。實施《暫行規(guī)定》，2025年7月1日是起點而非終點，最終目的是確保企業(yè)經(jīng)營合規(guī)、藥品質(zhì)量安全。”國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關負責人強調(diào)，《暫行規(guī)定》正式實施后生產(chǎn)的進口產(chǎn)品，應當明確其境內(nèi)責任人并在藥品說明書中體現(xiàn)。此后一段時間，流通環(huán)節(jié)的進口藥品必然存在僅有境內(nèi)責任人項目上存在差異的多版本說明書并存的情況，國家藥監(jiān)局將做好政策宣傳解讀工作，與企業(yè)持續(xù)溝通、密切交流、同向發(fā)力，確保新規(guī)切實落地，確保群眾用藥安全。

轉(zhuǎn)載自-中國食品藥品網(wǎng)