“治病必求于本”，中藥標準管理的根本就在于回歸中醫藥的理論本質，確保中藥的安全性、有效性和質量可控性。國家藥品監督管理局發布的《中藥標準管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），正是以臨床為導向，推動中藥標準管理向本質回歸，為中藥質量安全筑牢堅實防線。

  “知標本者，萬舉萬當；不知標本者，是謂妄行。”中藥標準的制定，必須緊密結合臨床實踐，確保標準的實用性和有效性。《專門規定》堅持以臨床為導向，加強中藥監管科學研究，科學設置與安全性和有效性相關聯的項目和指標，讓中藥標準更加貼近實際、更加實用有效。《專門規定》強調了中藥標準與臨床使用安全性和有效性之間的緊密聯系，確保標準能夠真實反映中藥的質量和療效。同時，加強中藥監管科學研究，組織開展中藥標準制定修訂課題研究。通過深入研究和實踐探索，逐步提升中藥質量控制水平，推動中藥產業持續健康發展。

  “良醫者，常治無病之病，故無病；圣人者，常治無患之患，故無患也。”在中藥標準管理工作中，加強安全風險防范至關重要。《專門規定》明確指出要關注中藥質量安全風險，要求結合農藥殘留、重金屬及有害元素等安全風險評估結果合理設置檢查項目和限量要求，有助于及時發現和防范中藥質量安全風險，筑牢中藥標準質量安全防線。尤為重要的是，《專門規定》在保障中藥質量的同時，倡導綠色低碳發展，提倡低成本、低能耗、低排放、高效便捷的檢測方法，不僅有助于降低中藥生產成本，提高經濟效益，更是推動中藥產業可持續發展、綠色發展。

  “炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”，嚴把中藥質量關是中藥穿越數千年歷史長河生生不息的重要保障。保障中藥質量的關鍵在于建立嚴謹的中藥標準。《專門規定》詳細規定了各類中藥標準的研究制定要求，從樣品的代表性、指標的科學性等方面入手，確保中藥標準的嚴謹性和適用性。對于中藥材標準，側重真偽鑒別與基原管理；對于中藥飲片標準，則強調與炮制作用機理相適應，對“減毒增效”“生熟異治”的飲片品種，特別設立專屬性質量控制項目。讓中藥標準更能反映中藥的特點和優勢，確保中藥從種植、采收、炮制到制劑等各個環節的質量可控性。

  “潮平兩岸闊，風正一帆懸。”中醫藥發展正值天時地利人和的大好時機。《專門規定》的發布實施，對促進中藥傳承創新發展具有重要意義。面對中藥事業發展的新征程，我們必須以更加堅定的決心、更加有力的措施，以《專門規定》為指引，讓中藥標準將更加貼近臨床需求、更加注重質量安全有效，筑牢中藥標準管理質量安全防線，推動中藥標準管理體系不斷完善和發展，為中藥事業繁榮發展貢獻新力量。

來源：中國醫藥報