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根據(jù)《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法的通知》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號，以下簡稱《辦法》）要求，為進一步加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查委員會的監(jiān)督管理，健全完善倫理審查委員會備案及監(jiān)管機制，做好涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、加強機構(gòu)倫理審查委員會備案管理

各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要高度重視倫理審查委員會備案工作，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當在倫理審查委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)（https://www.medicalresearch.org.cn/login）上傳信息。備案流程繼續(xù)按照《關(guān)于進一步做好涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的通知》（滬衛(wèi)科教〔2019〕2號）要求執(zhí)行。2023年2月18日前，從事涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)已設(shè)立倫理審查委員會的，應(yīng)當在2023年8月18日前按規(guī)定備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。已經(jīng)倫理審查批準開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究，應(yīng)當在2023年11月18日前在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)完成上傳信息。逾期不再受理。備案材料信息發(fā)生變化時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當及時向備案機關(guān)更新信息。

二、加強開展倫理審查工作監(jiān)督檢查

為落實各級衛(wèi)生健康行政部門對本行政區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理職責，加強倫理審查管理，規(guī)范倫理審查工作，防范化解相關(guān)風險，上海市衛(wèi)生健康委將繼續(xù)組織開展本市年度醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查日常監(jiān)督管理工作。

各區(qū)衛(wèi)生健康委要對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作開展集中監(jiān)督、檢查，主要檢查以下內(nèi)容：

（一）機構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理審查委員會，并進行備案；

（二）機構(gòu)是否為倫理審查委員會提供充足經(jīng)費，配備的專兼職工作人員、設(shè)備、場所及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查委員會獨立開展工作；

（三）倫理審查委員會是否建立健全利益沖突管理機制；

（四）倫理審查委員會是否建立倫理審查制度；

（五）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；

（六）審查的研究是否如實、及時在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳、更新信息；

（七）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況；

（八）倫理審查文檔管理情況；

（九）倫理審查委員會委員的倫理培訓、學習情況；

（十）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

市衛(wèi)生健康委將擇期組織對各區(qū)衛(wèi)生健康委和各級醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會進行倫理審查工作日常監(jiān)督。對違反《辦法》和倫理相關(guān)法律法規(guī)的，將依法追究醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其倫理委員會、研究者等法律責任。

進一步做好涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作