在線客服
行業資訊 | 2018-11-19
海南省市場監督管理局近日公布2018年醫療器械生產企業飛行檢查情況,部分受檢企業未達到醫療器械生產質量管理規范的相關要求,企業質量管理體系存在不同程度缺陷。海南省已針對檢查中發現的缺陷情況,督促企業限期整改或停產整改。
按照2018年醫療器械監管工作計劃,近期省市場監督管理局組織對海南偉光醫療器械有限公司等15家醫療器械生產企業進行了飛行檢查。現場檢查結果顯示,部分受檢企業質量管理體系存在缺陷。
其中,存在檢驗人員培訓不到位,或無設計和開發輸出資料、開展不良事件監測和再評價工作無相關記錄等主要問題的有2家;存在未配備密封性檢驗設備等問題的有3家;存在未提供烤瓷爐的使用、清潔、維護和維修的操作記錄,或倉儲區中未設置退貨區或召回區,或石膏制作車間桌面和真空攪拌機積垢嚴重,未做到每班清潔等一般性問題的有6家。4家企業已申請注銷醫療器械生產許可證、產品注冊證,或標注生產備案憑證。
上海詩燁專業提供醫用家具、醫用設備,產品涉及醫用病床、中藥柜、輸液椅、搶救車、器械柜、擔架車、治療臺、候診椅等,并為醫院提供一站式全方位配套服務!
電話:021-64898025 熱線:400-820-8669 網站:http://www.ditoo.cn
推薦產品
相關新聞