體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學發展而產生的，同時其產業化發展又極大地推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科的發展應用。體外診斷被稱為“醫生的眼睛”，在臨床診斷中往往能起70%的作用，其臨床應用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。業內專家指出，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據，也是未來發展的重要方向。

          需要注意的是，盡管目前全球醫療決策中約有2/3是基于診斷信息做出的，但在診斷方面的支出卻只占醫療總支出的約1%，可見體外診斷市場未來還具備巨大的市場潛力。

          對于我國而言，多數業內人士都認可，體外診斷正處于快速成長期。

          達安基因董事長何蘊韶在國家“千人計劃”醫療器械專業組研討會上表示，2012年~2014年全球體外診斷市場的年復合增長率將達6.58%，至2014年全球體外診斷市場規模預計將增至503億美元。我國目前的體外診斷產業市場規模約為180億元，平均年增長速度為16%，遠遠高于全球平均水平，居全球首位。

          盡管我國體外診斷增長迅猛，但整體來看，中國人口占世界總人口的大約22%，體外診斷試劑份額卻只占全球的2%，人均消耗量遠遠不夠，行業還存在巨大的增量空間。目前，我國有1.8萬余家醫院、300多個血站，同時大大小小的體檢中心以及近百家獨立實驗室正如雨后春筍般崛起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這些機構的發展都為體外診斷提供了廣闊的市場空間。

          隨著新醫改政策的出臺，公眾對醫療健康需求不斷擴增，同時由于國家“十二五”規劃，體外診斷產業科研成果不斷涌現，且逐步取得產業化進展。上市公司及社會資本頻繁進軍體外診斷領域，促使行業逐漸從分散走向集中，體外診斷產業走向正規，受益于基層醫療的改革，生化及免疫診斷細分市場潛力巨大。

          威尼研究創始人NatWhitney曾對媒體表示，中國體外診斷市場正以每三年翻一番的速度迅速擴大，預計將在未來的10~15年內超過美國，成為世界上最大的體外診斷市場。

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